CTD 模块 3 质量 (CMC) 大师班

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MP4 |视频：h264，1920×1080 |音频：AAC，44.1 KHz，2 Ch
语言：英语 |时长：2小时14米

你将学到什么

• 从 IND/IMPD 到 BLA 的生物制剂 CTD 结构和内容编写
• 撰写并严格审查生物制品（包括原料药和药品）的 CTD 模块 3（质量）。
• 设计科学合理的控制策略、可比性计划、工艺验证和生命周期管理方法。
• 培养在生物制品 CMC 和监管事务领域（包括开发、提交和生命周期管理）工作的知识和信心。
• CMC 作者、审稿人、学生、经理、董事、专业人士

要求

• 对制药、生物技术、生命科学、化学、药剂学或相关科学领域有基本了解会有所帮助，但不是强制性的。
• 无需具备监管事务经验；在进入复杂主题之前，先解释所有基本概念。
• 愿意了解生物制品 CMC、监管策略和全球提交要求。
• 用于观看讲座和下载课程资源的计算机或平板电脑。
• 在监管事务、质量、制造、分析开发、工艺开发、验证方面拥有经验的药学院学生或专业人士
• 项目管理将获得先进的实践见解。

描述

掌握从 IND 到 BLA 的生物制剂化学、制造和控制 (CMC)。使用真实的行业示例了解 CTD 模块 3 的编写、FDA、EMA 和 PMDA 监管期望、单克隆抗体制造、可比性、分析表征、稳定性、设计质量 (QbD)、生物仿制药和商业生命周期管理。

生物制剂是制药行业增长最快的领域之一，但 CMC（化学、制造和控制）仍然是最具挑战性的学科之一。这门综合课程提供了对生物制剂 CMC 从早期开发到商业批准的实用、以行业为中心的理解。

与简单总结指南的课程不同，该计划使用现实示例、开发场景和实用的 CMC 策略解释监管期望背后的科学原理。每个主题都以结构化且易于理解的方式呈现，使复杂的监管概念易于理解并直接应用于日常工作。

在整个课程中，您将全面了解生物制剂的开发和全球监管要求。

您还将学习如何准备和严格审查 CTD 模块 3 的 IND、IMPD、BLA、MAA 和 JNDA 提交；制定有效的监管策略；准备简报包；并回答 FDA、EMA 和 PMDA 等机构提出的卫生当局问题。

无论您是开始生物制剂 CMC 职业生涯，还是希望增强您作为经验丰富的监管专业人员的专业知识，本课程都提供您可以立即应用于制药和生物技术行业的实用知识。

在本课程结束时，您将有信心为生物制剂 CMC 开发、全球监管提交、CTD 模块 3 质量写作、档案审查和监管策略讨论做出有效贡献。

本课程适合谁

• 希望在生物制剂 CMC 和全球监管提交方面积累专业知识的药剂师、生物技术、制药和生命科学学生。
• 从事生物制品、生物仿制药、疫苗、细胞和基因治疗或先进生物制品工作的监管事务专业人员。
• CMC、制造、工艺开发、分析开发、质量保证、质量控制和验证、供应链管理领域的科学家和专业人士
• 经验丰富的 CMC 专业人士寻求有关 CTD 模块 3、全球监管策略、可比性、控制策略和生命周期管理的实用知识
• 准备或过渡到生物制品 CMC、监管事务、技术运营或 CMC 咨询职位的专业人士。